内分泌质控品Ⅱ

豫械注准20182400553

豫械注准20182400553

郑州经济技术开发区经北一路87号

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

内分泌质控品Ⅱ

第二类

水平1：6瓶/盒，水平1：12瓶/盒；水平2：6瓶/盒，水平2：12瓶/盒；水平3：6瓶/盒，水平3：12瓶/盒； 三水平：12瓶/盒，水平1、水平2、水平3各4瓶。

内分泌质控品II、赋值表。（具体内容详见产品说明书）

本产品适用于催乳素（PRL）、人促黄体生成素（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素B12（VB12）、叶酸（FA）、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。

质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。

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无

河南省药品监督管理局

2023-03-09

2028-09-20

2021-03-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2022-02-28产品储存条件及有效期由“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”； 产品说明书变更内容见附页； 产品技术要求变更内容见附页。