乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国械注准20153401656

国械注准20153401656

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

第三类

96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用。

96人份/盒：包被反应板、铕标记物（10×）、分析缓冲液、中和抗原、校准品A-F点、清洗液、增强液、封片纸、自封袋、Tip头。96人份/盒-全自动仪器专用及480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物（10×）、分析缓冲液、中和抗原、校准品A-F点、自封袋。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体。

2～8℃保存，有效期为24个月。

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国家药品监督管理局

2020-07-22

2025-07-21

2022-11-07 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月。”；产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 2022-11-07 储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月。”；产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。