D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光法）

粤械注准20222400926

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广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光法）

第二类

20人份/盒、50人份/盒

由试剂卡、定标卡组成。其中，试剂卡包含硝酸纤维素膜（D-Dimer鼠单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记D-Dimer鼠单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片。定标卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期）、校准曲线。

用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，其结果不能用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

试剂盒应在温度为2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为18个月。试剂卡在湿度为45%～65%，温度为15℃～25℃环境下的开封有效期为30分钟。

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广东省药品监督管理局

2022-07-15

2027-07-14

2023-08-01: 1、主要组成成分由“由试剂卡、定标卡组成。其中，试剂卡包含硝酸纤维素膜（D-Dimer鼠单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记D-Dimer鼠单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片 定标卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期）、校准曲线”变更为:“由试剂卡、定标卡组成。其中，试剂卡包含硝酸纤维素膜（D-Dimer鼠单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记D-D