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血酮试条（β-羟丁酸脱氢酶法）
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注册证编号
湘械注准20232401035
注册人名称
湘械注准20232401035
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称
血酮试条（β-羟丁酸脱氢酶法）
管理类别
第二类
型号规格
KUG-11:5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒。
结构及组成
试条由碳电极（含自动校正信息）、银电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成,试剂主要成分如下: β-羟丁酸脱氢酶<25U;辅酶NAD<15μg;三氯化六氨合钌<15μg;非反应成分<30μg。
适用范围
本产品主要用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品可以由专业人士、酮症患者或其他人群在家中、医院或其他医疗机构进行β-羟丁酸浓度监测。临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
储存条件:温度5℃～30℃、湿度≤95％RH。有效期:未开封产品的有效期为12个月，瓶装试条开封后的有效期为6个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-10-25
有效期至
2028-10-24
变更情况
/
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