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全自动医用PCR分析仪
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注册证编号
国械注准20233221432
注册人名称
国械注准20233221432
注册人住所
深圳市盐田区梅沙街道滨海社区云华路9号华大基因中心·国际会议中心B栋8西1-1
生产地址
吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼
产品名称
全自动医用PCR分析仪
管理类别
第三类
型号规格
R24
结构及组成
本产品由检测模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块和软件（控制与数据处理软件，发布版本V0）组成。
适用范围
该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体咽拭子、痰液及脑脊液样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-09
有效期至
2028-10-08
变更情况
2024-03-01 注册人住所由:深圳市前海深港合作区南山街道临海大道59号海运中心口岸楼0605A房;注册人住所变更为:深圳市盐田区梅沙街道滨海社区云华路9号华大基因中心·国际会议中心B栋8西1-1
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