结构及组成
该产品由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托和髌骨组件组成。股骨髁采用符合 YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造,其内部的显影点采用符合 ISO 5832-2的 2 级纯钛制造。胫骨托采用符合 YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造,表面经过喷砂处理。髌骨组件采用符合 GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。产品灭菌提供。其中股骨髁和胫骨托采用伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期为8年。胫骨衬垫和髌骨部件采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。
变更情况
2019-01-29 “注册人住所:苏州工业园区唯亭镇跨春路5号”变更为“注册人住所:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室”。
2019-03-11 “生产地址:江苏省苏州市张家港常阴沙人民北路1号;苏州工业园区方中街112号”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”。
2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。
2023-01-28 产品技术要求变化对比表见附件。
2023-11-29 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房