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膝关节假体

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注册证编号
国械注准20193130012
注册人名称
国械注准20193130012
注册人住所
苏州工业园区方中街112号2号厂房316室
生产地址
苏州工业园区方中街112号2、3号厂房
产品名称
膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托和髌骨组件组成。股骨髁采用符合 YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造,其内部的显影点采用符合 ISO 5832-2的 2 级纯钛制造。胫骨托采用符合 YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造,表面经过喷砂处理。髌骨组件采用符合 GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。产品灭菌提供。其中股骨髁和胫骨托采用伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期为8年。胫骨衬垫和髌骨部件采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围
做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-08-01
有效期至
2029-01-08
变更情况
2019-01-29 “注册人住所:苏州工业园区唯亭镇跨春路5号”变更为“注册人住所:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室”。 2019-03-11 “生产地址:江苏省苏州市张家港常阴沙人民北路1号;苏州工业园区方中街112号”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”。 2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-01-28 产品技术要求变化对比表见附件。 2023-11-29 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。 特点: 1. 高度适应性:无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制,以满足不同患者的需求。 2. 高度稳定性:该产品采用先进的材料和设计,能够提供稳定的支撑和运动功能,减少关节疼痛和不适感。 3. 长寿命:无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成,能够经受长时间的使用和运动,延长产品的使用寿命。 组成: 无源植入器械膝关节假体由以下部分组成: 1. 骨头组件:包括股骨和胫骨的假体,用于替代受损的关节骨头。 2. 连接组件:用于连接股骨和胫骨的假体,提供关节的稳定性和运动功能。 3. 缓冲组件:位于骨头组件之间,用于减少关节运动时的冲击和摩擦,提供舒适的运动体验。 类型: 无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同,可以分为多种类型,如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症,医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。 总结: 无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品,具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成,根据材料和设计的不同,可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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