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人 CK18-M30 检测试剂盒（荧光层析法）
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注册证编号
湘械注准20212400031
注册人名称
湘械注准20212400031
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称
人 CK18-M30 检测试剂盒（荧光层析法）
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、样本稀释液和校准信息ID卡组成。其中：检测卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由荧光微球结合垫（荧光微球标记CK18-M30鼠单抗）、预处理样品垫、检测膜（包被有CK18-M30鼠单抗）、吸水纸及 PVC胶板组成。样本稀释液：0.01M磷酸盐缓冲液。校准信息 ID卡：内含校准曲线信息。
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中人细胞角蛋白 18片段（CK18-M30）水平。
产品储存条件及有效期
2-30℃储存，有效期为12个月。试剂盒中样本稀释液在开封后至少30天以内可以正常使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-01-05
有效期至
2026-01-04
变更情况
变更时间：2024-02-28
变更内容：1、变更包装规格：由“25人份/盒”变更为“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。因变更包装规格，变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。
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