丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20233401123

注册人名称

国械注准20233401123

注册人住所

山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼

生产地址

济南市高新区大正路1777号3号楼，山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层

产品名称

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100 人份/盒

结构及组成

HCV-cAg 磁微粒、HCV-cAg 阴性对照、HCV-cAg 阳性对照、HCV-cAg 样品稀释液、HCV-cAg 酶结合物。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒核心抗原。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期 12 个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-09

有效期至

2028-08-08

变更情况

2024-04-10 注册人住所由山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601-606；变更注册证载明的生产地址由山东省济南市高新区大正路1777号3号楼;变更为：山东省济南市高新区港兴二路南路519号3号楼；变更为：济南市高新区大正路1777号3号楼，山东省济南市高新区港兴二路南路519号1号楼五层、3号楼一、二层

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