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总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20173404151
注册人名称
国械注准20173404151
注册人住所
无锡市钱荣路20号
生产地址
无锡市钱荣路20号
产品名称
总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
总前列腺特异性抗原校准品、铕标记的总前列腺特异性抗原抗体、缓冲液、前列腺特异性抗原抗体包被板、增强液、浓缩洗板液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清样本中总前列腺特异性抗原（tPSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-07-15
有效期至
2027-07-19
变更情况
2021-11-02 “注册人名称：无锡市江原实业技贸总公司”变更为“注册人名称：无锡市江原实业技贸有限公司”。
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