人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20182401004

注册人名称

粤械注准20182401004

注册人住所

广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房

生产地址

广州经济技术开发区百合三路9号二号厂房201房

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人

结构及组成

由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书和合格证组成,试纸条上的主要成份有: 1. 鼠抗α-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; 2. 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; 3. 胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体（固定在聚酯膜上）; 4. 其他试纸条支持物。

适用范围

用于定性检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4℃-30℃避光干燥保存，忌冷冻储存。有效期：36个月。铝箔袋开封后，产品应在一小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局