载脂蛋白E测定试剂盒(免疫浊度法)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2007第2400079号

注册人名称

浙食药监械（准）字2007第2400079号

注册人住所

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

生产地址

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

产品名称

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫浊度法)

管理类别

第二类

型号规格

多个装量

结构及组成

产品由双试剂组成，试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 15 mmol/L,pH 8.0、聚乙二醇 4% ；试剂2: 羊抗人Apo E 抗体，滴度1:32。试剂盒线性范围达到100mg/L，r不低于0.9900；批内精密度CV应≤2.0%；批间相对极差应≤3.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10％；波长340nm处，空白吸光度值应≤0.50。

适用范围

供体外测定血清(浆)中载脂蛋白E含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2007-03-05

有效期至

2011-03-04