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降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
皖械注准20212400091
注册人名称
皖械注准20212400091
注册人住所
合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
生产地址
合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
产品名称
降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
5 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒
结构及组成
主要由测试卡、缓冲液和 ID 卡组成。测试卡由试纸条和卡
壳组成，试纸条由样品垫、结合垫、NC 膜（C 线和 T 线）、吸水纸以及 PVC 板
组成。结合垫含有荧光微球标记的 PCT 单克隆抗体；T 线含有 PCT 单克隆抗体；
C 线含有羊抗鼠克隆抗体；ID 卡存储项目名称和标准曲线。
适用范围
体外定量检测人全血、血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的浓度。
产品储存条件及有效期
于 4℃～30℃储存；有效期 18 个月。检测卡铝箔袋开
封后，应在 60 分钟内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2021-03-01
有效期至
2026-02-28
变更情况
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