胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20222400924

注册人名称

粤械注准20222400924

注册人住所

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

生产地址

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

产品名称

胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒；条型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒

结构及组成

卡型组分：主要由胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测卡（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）、裂解管和说明书组成；条型组分：胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测条（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）和说明书组成。

适用范围

本试剂盒适用于定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），临床上用于早产的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应储存于2-30℃，阴凉避光干燥处，有效期为24个月，切忌冷冻或在过有效后使用。检测卡（条）开封后1.5小时内有效。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-07-15