椎间融合器

国械注准20193130301

国械注准20193130301

浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层

浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层

椎间融合器

第三类

见附页。

该产品包括颈椎椎间融合器、腰椎椎间融合器。产品材料由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料制成(optima LT1)，产品显影针由符合YY/T 0966标准规定的金属钽材料制成，灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。

该产品与内固定配合使用，适用于颈椎和腰椎融合术时椎间融合固定。

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国家药品监督管理局

2023-09-12

2029-05-07

2021-04-30 申请人申请许可事项变更事项，新增椎间融合器型号，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2023-08-04 产品技术要求变化详见对比表。 2023-10-11 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉