全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

湘械注准20222400409

湘械注准20222400409

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒;缓冲液:200.0mL×1瓶、300.0mL×1瓶、400.0mL×1瓶、800.0mL×1瓶;质控品水平1(选购)、质控品水平2(选购)、质控品水平3(选购)、校准品1(选购)、校准品2(选购)、校准品3(选购)、校准品4(选购)、校准品5(选购)。

试剂盒由抗血清、缓冲液、校准品（选购）、质控品（选购）、磁卡组成：1.抗血清:兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒;2.缓冲液:磷酸盐缓冲液 20 mmol/L,氯化钠 27.5g/L;3.质控品(选配):CRP抗原来源于人源提取,稀释于含20％小牛血清的 PBS 缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴;4.校准品(选配):CRP抗原来源于人源提取,稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液,具体靶值见瓶贴;校准品溯源至国际约定标准物质ERM-DA474。5.磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量。

储存于2-8℃，有效期为12个月。其中缓冲液避光保存于2-30℃，可保存12个月；试剂均不可冷冻。开封后的稳定性：抗血清、质控品、校准品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液保存于2-30℃时，可稳定30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-04

2027-03-03

变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”。