降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20222401977

注册人名称

粤械注准20222401977

注册人住所

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

生产地址

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

产品名称

降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成，其中试剂工作液由磁珠包被物（R1）和吖啶酯标记物（R2）组成。磁珠包被物（R1）：包被着抗降钙素原抗体（小鼠，单克隆）的超顺磁性微粒。吖啶酯标记物（R2）：抗降钙素原抗体（小鼠，单克隆）-吖啶酯标记物。校准品、质控品：含不同浓度降钙素原抗原（重组抗原）的冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天。校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过3次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-13