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胱抑素C检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号
豫械注准20192400496
注册人名称
豫械注准20192400496
注册人住所
郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼
生产地址
郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼
产品名称
胱抑素C检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1(R1):25mL×1,试剂2(R2):5mL×1;试剂1(R1):50mL×1,试剂2(R2):10mL×1;试剂1(R1):50mL×2,试剂2(R2):20mL×1;试剂1(R1):50mL×3,试剂2(R2):30mL×1;试剂1(R1):50mL×4,试剂2(R2):40mL×1;校准品:0.5mL/支×6(选配)
结构及组成
R1:聚乙二醇-6000 45g/L;R2:抗人胱抑素C抗体80mL/L;聚乙二醇-6000 45g/L;校准品:来源于人血清,S1~S6浓度依次约为0mg/L,0.5mg/L,1mg/L,2mg/L,4mg/L,8mg/L(具体浓度值见标签),可溯源至国家标准物质GBW(E)090437。
适用范围
用于检测人体血清样本中胱抑素C的含量。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃储存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
河南省药品监督管理局
批准日期
2023-10-17
有效期至
2024-11-12
变更情况
2022-06-20 注册人住所由“郑州中牟商都大街北侧万三路东(方欣工业园)”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。2023-10-17生产地址由“郑州中牟商都大街北侧万三路东(方欣工业园)”变更为“郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。