ABO、Rh(D)血型定型检测卡

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注册证编号

国械注准20163402230

注册人名称

国械注准20163402230

注册人住所

中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼

生产地址

中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼

产品名称

ABO、Rh(D)血型定型检测卡

管理类别

第三类

型号规格

12卡/盒

结构及组成

正定型管:蓝色A管含35%单克隆IgM抗A(效价≥128)，黄色 B管含35%单克隆IgM抗B(效价≥128)，灰色D管含35%单克隆IgM抗D试剂(效价≥64)，白色 Control 管含生理盐水35%，各微柱管分别含凝胶65%。正定型管4管，在卡上的排列顺序由第1管起从左至右为：蓝A︱黄B︱灰D︱白Control︱。反定型管:白色A、B、O、自身管均为无抗体微柱管，各管分别含生理盐水35%、凝胶65%。反定型管4管，在卡上的排列顺序由第5管起从左至右为：白A︱白B︱白O︱自身︱。

适用范围

本产品用于ABO血型正定型、反定型，Rh血型D抗原的检测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～25℃保存,有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-30

有效期至