一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2081211号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2081211号

注册人住所

江阴东盛西路6号D3第一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D3第一、二层

产品名称

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管

管理类别

第二类

型号规格

穿刺器规格型号FSTC5、FSPC5、FLTC5、FLPC5、FXTC5、FXPC5、FSTC8、FSPC8、FLTC8、FLPC8、FXTC8、FXPC8、FSTC10、FSPC10、FLTC10、FLPC10、FXTC10、FXPC10、FSTC11、FSPC11、FLTC11、FLPC11、FXTC11、FXPC11、FSTC12、FSPC12、FLTC12、FLPC12、FXTC12、FXPC12、FSTC15、FSPC15、FLTC15、FLPC15、FXTC15、FXPC15、BSTC5、BSPC5、BLTC5、BLPC5、BXTC5、BXPC5、BSTC8、BSPC8、BLTC8、BLPC8、BXTC8、BXPC8、BSTC10、BSPC10、BLTC10、BLPC10、BXTC10、BXPC10、BSTC11、BSPC11、BLTC11、BLPC11、BXTC11、BXPC11、BSTC12、BSPC12、BLTC12、BLPC12、BXTC12、BXPC12、BSTC15、BSPC15、BLTC15、BLPC15、BXTC15、BXPC15穿刺套管规格型号F5ST、F5SP、F5LT、F5LP、F5XT、F5XP、F8ST、F8SP、F8LT、F8LP、F8XT、F8XP、F10ST、F10SP、F10LT、F10LP、F10XT、F10XP、F11ST、F11S

结构及组成

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯等组成，穿刺器根据产品分型代号、套管长度、穿刺芯管材质代号、穿刺芯代号和套管内径等不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、套管长度、穿刺芯管材质代号等不同分为72种，穿刺芯根据穿刺芯管材质代号、穿刺芯外径、穿刺芯长度和穿刺芯代号等不同分为36种。穿刺芯、穿刺套管、穿刺芯固定座采用ABS、聚碳酸酯材料制成，穿刺芯管采用12Cr18Ni9不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢、聚碳酸酯材料制成。表面粗糙度应≤0.4μm；封口剥离强度应为0.1N/mm～0.5N/mm。产品应无菌。

适用范围

适用于腹腔镜检查和手术过程，建立腹腔镜手术后的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-01-13

有效期至

2019-08-26