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C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
皖械注准20212400153
注册人名称
皖械注准20212400153
注册人住所
阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室
生产地址
阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室
产品名称
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
R1 甘氨酸缓冲液 50mmol/L
稳定剂 适量
防腐剂 适量
R2 羊抗人 CRP 抗血清溶液 0.20%（w/v）
稳定剂 适量
防腐剂 适量
校准品（选配） 缓冲液基质、C-反应蛋白
质控品低值（选配） 缓冲液基质、C-反应蛋白
质控品高值（选配） 缓冲液基质、C-反应蛋白
适用范围
用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
未开启的试剂应在（2℃～8℃）避光保存，有效期为12个月。
开启的试剂在（2℃～8℃）避光保存，稳定28天。
未开启的校准品、质控品在（2℃～8℃）密封避光保存，有效期为12个月。
开启的校准品、质控品（2℃～8℃）密封避光保存，稳定7天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2021-03-19
有效期至
2026-03-18
变更情况
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