梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国械注准20173401332

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江苏省太仓经济开发区太平北路115号

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

第三类

96人份/盒；96人份/盒-全自动仪器专用；480人份/盒-全自动仪器专用。

见附页

本产品用于体外定性检测人血清或血浆梅毒螺旋体(Treponema Pallidum，TP) 总抗体。

试剂盒于2～8℃避光保存，有效期自生产日期起24个月

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无

国家药品监督管理局

2021-12-14

2027-07-27

2023-05-17 1.产品存储条件及有效期由“1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期自生产日期起12个月”变更为“试剂盒于2～8℃避光保存，有效期自生产日期起24个月”。2.说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 2023-11-27 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中相关内容。