氨基末端脑利钠肽前体质控品

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192400911

注册人名称

苏械注准20192400911

注册人住所

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地址

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

产品名称

氨基末端脑利钠肽前体质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4

结构及组成

名称数量描述1 NT-proBNP质控品水平1（冻干品） 1.0mL×4瓶冻干品，含NT-proBNP重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（75~225）pg/mL，靶值具有批特异性。2 NT-proBNP质控品水平2（冻干品） 1.0mL×4瓶冻干品，含NT-proBNP重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（1500~4500）pg/mL，靶值具有批特异性。3 说明书 1份注：不同批号各组分不可互换使用。

适用范围

用于化学发光法检测氨基末端脑利钠肽前体（N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP）时的质量控制。

产品储存条件及有效期

于2～8℃环境下保存，以生产日期起有效期为16个月。质控品复溶后，在2～8℃环境下可以保存7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-08-12

有效期至