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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
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注册证编号
国械注准20153401717
注册人名称
国械注准20153401717
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
生产地址
北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
产品名称
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
检测卡，标本稀释液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测人血清或全血中肺炎支原体抗体（IgM）。
产品储存条件及有效期
本试剂盒室温（4～30℃）保存，避免湿、热或冷冻储存，有效期18个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-11
有效期至
2025-05-10
变更情况
2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。
2019-04-08 增加包装规格，增加适用仪器，储存条件及效期由“有效期12个月”变更为“有效期18个月”，产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。
2023-02-14 注册
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