一次性阴道照明扩张器

苏械注准20182660715

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连云港市海州区福海路海州电子信息产业园26号厂房第二层西侧

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一次性阴道照明扩张器

第二类

K2-S-T、K2-S-Z、K2-S-F、K2-M-T、K2-M-Z、K2-M-F、K2-L-T、K2-L-Z、K2-L-F

一次性阴道照明扩张器由上叶、下叶、手柄、电源、发光二极管组成；产品组成材料为符合GB/T 12671-2008标准的医用聚苯乙烯（PS）；产品根据尺寸不同分为大号、中号、小号，根据结构型式不同分为推拉式、转轴式、推拉转轴复合式；产品为环氧乙烷灭菌，出厂时无菌

用于妇产科检查时扩张阴道

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-09

2023-04-09

2023-06-09产品技术要求变更 由“2 要求 2.2.1扩张器在闭合状态时，上、下叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于2mm。2.4.2结构强度扩张器扩张至最大档时，施加30N作用力，任何部件不应断裂2.8电气安全产品应符合GB9706.1-2007中的相关要求。2.9环境试验要求2.10电磁兼容扩张器的电磁兼容应符合YY0505-2012中相应的要求。3.1 外观用目力观察和手抚摸进行检查，应符合2.1得 规定。3.4.1抗变形能力按YY 0336-2013附录A的测试方法，施加作用力至20N，应符合2.4.1的规定。3.4.2结构强度按YY 0336-2013附录A的测试方法，施加作用力至30N，应符合2.4.2的规定。3.5无菌按2015版 《中国药典》 四部“1101 无菌检查法”进行，应符合2.5的规定。3.8 电气安全按GB 9706.1-2007中规定的方法进行试验，应符合2.8的规定。3.9环境试验按GB/T14710-2009中第10章的试验方法和表4所示的环境试验要求进行环境试验。3.10 电磁兼容试验按YY 0505-2012中规定的方法进行，应符合2.10的要求。3.11生物学评价3.11.1细胞毒性按GB/T 16886.5-2003 中规定的方法进行，应符合2.11.1的规定。3.11.2致敏按GB/T 16886.10-2005 中规定的方法进行，应符合附录2.11.2的规定。3.11.3刺激按GB/T 16886.10-2005 中规定的方法进行，应符合附录2.11.3的规定。附件1产品引用标准及说明”变更为“2 性能要求2.2.1扩张器在自然闭合状态时，上、下叶应基本吻合，上、下叶头端和左右偏移应不大于2mm。2.4.2结构强度扩张器扩张至最大档时，施加30N作用力，任何部件不应滑脱、裂纹或断裂2.8电气安全产品应符合GB9706.1-2020中的相关要求。（2.9环境试验要求）-删除2.9电磁兼容扩张器的电磁兼容应符合YY9706.102-2021中相应的要求。3.1 外观用目力观察和手抚摸进行检查，应符合2.1的规定。3.4.1抗变形能力按YY 0336-2020附录A的测试方法，施加作用力至20N，应符合2.4.1的规定。3.4.2结构强度按YY 0336-2020附录A的测试方法，施加作用力至30N，应符合2.4.2的规定。3.5无菌按2020版 《中国药典》 四部“1101 无菌检查法”进行，应符合2.5的规定。3.8 电气安全按GB 9706.1-2020 中规定的方法进行试验，应符合2.8的规定。（3.9环境试验）--删除3. 9 电磁兼容试验按YY9706.102-2021中规定的方法进行，应符合2. 9的要求。（3.11生物学评价）-删除附录A1 产品特性A2 产品主要安全特征”其他变更 由“最小销售单元包装和使用说明书中的标识符号按照标准要求进行相应的变化。因无法上传图片，具体见材料5.2.2变更后的说明书。”变更为“最小销售单元包装和使用说明书中的标识符号按照标准要求进行相应的变化。因无法上传图片，具体见材料5.2.2变更后的说明书。”