α-L-岩藻糖苷酶质控品

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注册证编号

苏械注准20222401510

注册人名称

苏械注准20222401510

注册人住所

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

生产地址

徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东

产品名称

α-L-岩藻糖苷酶质控品

管理类别

第二类

型号规格

3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶2水平(L

结构及组成

α-L-岩藻糖苷酶质控品：形态：冻干粉；组成成分：在人源血清的基础上添加了α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的高纯度生物原料和含5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM，pH7.4±0.2）；浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3AFU（U/L） 3≤Level1≤20 20＜Level2≤60 60＜Level3≤120；1. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的瓶数和装量对应，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中装配6瓶×3.0mL的溶解液；3. 靶值单：1份/盒。

适用范围

用于（二类）α-L-岩藻糖苷酶项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

开瓶前，可于2℃~8℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-07-22