全膝关节假体

国械注准20193130200

国械注准20193130200

苏州工业园区方中街112号2号厂房316室

苏州工业园区方中街112号2、3号厂房

全膝关节假体

第三类

见型号规格表

该产品由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托和髌骨组件组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造。髌骨组件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。股骨髁和胫骨托经辐照灭菌，有效期为8年。胫骨衬垫和髌骨组件经环氧乙烷灭菌，有效期为8年。

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

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国家药品监督管理局

2023-08-31

2029-03-24

2021-05-24 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址: 苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-02-06 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2023-12-01 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏