丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20143401926

注册人名称

国械注准20143401926

注册人住所

厦门市同安区西洲路2043号11层

生产地址

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

产品名称

丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

10人份/盒、30人份/盒。

结构及组成

HCV 1b RT-PCR反应液、HCV 2a/6a RT-PCR反应液、HCV 3a/3b RT-PCR反应液、RT-PCR酶系、矿物油、HCV分型阳性质控品、HCV分型阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测临床样本中的HCV 1b、2a、3a、3b和6a亚型及混合亚型核酸。

产品储存条件及有效期

-20±5℃保存，有效期8个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-04-15

有效期至

2029-05-19

变更情况

2017-10-27 “注册人住所:厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-10 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所

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