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肩关节假体

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注册证编号
国械注准20153132362
注册人名称
国械注准20153132362
注册人住所
上海市浦东新区唐陆路1201号
生产地址
上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼
产品名称
肩关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品包括整体式及组合式肩关节假体,组合式肩关节假体组件包括肱骨头、肱骨柄、桡骨柄、桡骨端关节面(垫块)、钢板、螺钉及套筒。整体式肩关节假体、肱骨头、肱骨柄、桡骨柄及套筒材料为锻造Ti6Al4V钛合金或铸造Ti6Al4V钛合金;钢板及螺钉材料为锻造Ti6Al4V钛合金;桡骨端关节面(垫块)材料为超高分子量聚乙烯。辐射灭菌和非灭菌包装,无菌有效期2年。
适用范围
做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于肩关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-23
有效期至
2026-04-22
变更情况
2019-01-23 “生产地址:上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址:上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2024-05-08 载明生产地址由:上海市浦东新区唐陆路1201号;上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼;载明生产地址变更为:上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼
无源植入器械肩关节假体是一种用于肩关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛严重的肩关节,以恢复患者的肩关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械肩关节假体的特点在于其无需外部能源或电源来实现功能。它采用了先进的材料和工艺,具有良好的生物相容性和耐久性,能够长期稳定地承受肩关节的负荷。 该产品由多个组成部分构成,包括肩关节假体杯、肩关节假体头、肩关节假体杆等。这些组成部分经过精密设计和制造,能够在手术中精确植入患者的肩关节,并与周围骨骼牢固连接。 根据不同的患者需求和手术情况,无源植入器械肩关节假体可分为多种类型。常见的类型包括全肩关节假体和半肩关节假体。全肩关节假体适用于肩关节全面置换手术,可以替代整个肩关节的各个组成部分。而半肩关节假体适用于部分肩关节置换手术,只替换肩关节的一部分组成。 总之,无源植入器械肩关节假体是一种用于肩关节置换手术的医疗器械产品,具有无需外部能源、良好的生物相容性和耐久性等特点。它由肩关节假体杯、肩关节假体头、肩关节假体杆等组成,可根据患者需求和手术情况选择不同类型的假体。
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