Ⅲ型胶原（PCⅢ）检测试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222400781

粤械注准20222400781

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

Ⅲ型胶原（PCⅢ）检测试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

PCⅢ磁性微球溶液、PCⅢ发光标记物、PCⅢ校准品1、PCⅢ校准品2、PCⅢ质控品1、PCⅢ质控品2、主曲线信息卡、说明书

本试剂盒用于检测人体血清样本中Ⅲ型胶原蛋白的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月；

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无

广东省药品监督管理局

2022-06-17

2027-06-16

2024-05-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒 ”; 3、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪SMART 6500。”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪SMART 500S；科来思生物科技（重庆）有