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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
苏械注准20212401574
注册人名称
苏械注准20212401574
注册人住所
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒；100测试/盒。
结构及组成
(1) 试剂1（R1）：生物素化的肌酸激酶同工酶单克隆抗体（小鼠）0.3～1.5 μg/mL。(2) 试剂2（R2）：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%。(3) 试剂3（R3）：碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体（小鼠）0.4～2.0 U/mL。
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。
产品储存条件及有效期
(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-03-24
有效期至
2026-11-16
变更情况
2022-03-24对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“（8）肌酸激酶同工酶校准品（货号：ZG901023）”变更为“（8）肌酸激酶同工酶校准品（货号：ZG901030）”
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