一次性使用椎体扩张套件

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注册证编号

鄂械注准20202042880

注册人名称

鄂械注准20202042880

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B13栋2层4号

产品名称

一次性使用椎体扩张套件

管理类别

第二类

型号规格

一次性使用椎体扩张套件中，引导针按照头端的形状分为Ⅰ型、Ⅱ型，按照钻杆的直径不同分为φ1.0、φ1.5、φ2.0三种规格；扩张组件按照柄的结构分为Ⅰ型、Ⅱ型，按照扩张管和套管直径分为φ3.0、φ3.5和φ3.5、φ4.2两种规格。根据引导针与扩张组件不同的组合方式，将一次性使用椎体扩张套件划分为16种型号规格，具体型号规格见附表。

结构及组成

一次性使用椎体扩张套件由引导针、扩张组件(扩张管和套管)组成。引导针由符合GB 4234-2003的06Cr19Ni10材料制成，柄、鞘柄由符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成，扩张管、套管由符合GB/T 3090-2000的06Cr19Ni10材料制成。椎体扩张套件采用环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

本产品用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至