血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20192400045

注册人名称

京械注准20192400045

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1（试剂1：25mL；试剂2：5mL)；规格2（试剂1：50mL；试剂2：10mL)；规格3（试剂1：70mL；试剂2：14mL)；规格4（试剂1：70mL;2；试剂2：14mL;2)；规格5（试剂1：70mL;3；试剂2：14mL;3)；校准品（选配）：规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)；质控品(选配)：规格1（0.3mL;2

结构及组成

名称组成成份试剂1磷酸缓冲液（100mmol/L）NaCl（1%）聚乙二醇6000（3%）Tween20（1.5%）Proclin300（0.1%）试剂2磷酸缓冲液（50mmol/L）SAA抗体胶乳致敏颗粒（0.8%）Proclin300（0.1%）校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）SAA（适量）目标浓度：水平1：0mg/L水平2：(12.5plusmn;2.5)mg/L水平3：(25plusmn;5)mg/L水平4：(50plusmn;10)mg/L水平5：(100plusmn;20)mg/L质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）SAA（适量）靶值范围：水平1：(10plusmn;2)mg/L水平2：(35plusmn;7)mg/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃~8℃避光条件下存放有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-03-20