一次性使用冲洗器

苏械注准20142020686

苏械注准20142020686

苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号

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一次性使用冲洗器

第二类

Ⅰ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅡ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅢ型：双头、三头

一次性使用冲洗器按型式分又分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。冲洗器Ⅰ型、Ⅱ型按袋体的容量分为：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml；Ⅲ型按瓶塞穿刺器的数量不同分为双头、三头。Ⅰ型由挂带、袋体、导管、罗伯特夹子或夹片、肛门管组成；Ⅱ型由带攀袋口、袋体、导管、流量观察窗、流量调节阀或罗伯特夹子或夹片、接头、接头套和肛门管组成。Ⅲ型双头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器（双头）、连接管、罗伯特夹子、二通接头、流量观察窗、流量调节阀、导管、冲洗接头（带护套）、肛门管及附件硅胶管组成；Ⅲ型三头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器（三头）、连接管、罗伯特夹子、三通接头、流量调节阀、流量调节器、导管、冲洗接头（带护套）、肛门管及附件硅胶管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供直肠、乙状结肠检查清洁肠道用。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-05

2024-10-30

2024-02-05产品技术要求变更 由“3.12环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部份：化学分析方法》第10章中规定的比色分析法进行试验，应符合2.12的规定。”变更为“3.12环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9章中规定的气相色谱法进行试验，应符合2.