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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20193401913
注册人名称
国械注准20193401913
注册人住所
青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址
青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
检测卡：1人份/盒、20人份/盒、40人份/盒；检测条：（袋装）1人份/盒、50人份/盒、100人份/盒，（筒装）100人份/盒（25人份/筒×4）、200人份/盒（25人份/筒×8）。
结构及组成
检测条/卡：鼠抗人IgM单克隆抗体（小鼠源性）、重组甲肝病毒抗原（HAV-Ag）（表达载体pBV220）、兔抗HAV抗体（大白兔源性）、样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、聚氯乙烯树脂（PVC）板。样本稀释液由磷酸盐缓冲液（PBS）组成。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒适用于体外定性测定人血清/血浆/全血中甲型肝炎病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，避光、避热，干燥处储存，禁止冷冻，有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-21
有效期至
2024-06-20
变更情况
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