器械数据库
一次性使用手术衣
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注册证编号
浙械注准20142640013
注册人名称
浙械注准20142640013
注册人住所
杭州市滨江区西湘路66号
生产地址
杭州市滨江区西湘路66号
产品名称
一次性使用手术衣
管理类别
第二类
型号规格
标准Ⅰ型、标准Ⅱ型、特殊型
结构及组成
产品材料采用克重不小于50g/m2无纺布或复合无纺布制造；产品的缝合处应能承受20N的拉力；产品应无皮肤刺激、无迟发型超敏反应、无细胞毒性；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量应不大于10 mg/kg。
适用范围
产品供手术室人员使用。
产品储存条件及有效期
产品为标准性能手术衣，不能用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2014-10-13
有效期至
2019-10-12
变更情况
/
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