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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（流式荧光发光法）
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注册证编号
国械注准20213401122
注册人名称
国械注准20213401122
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A
产品名称
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（流式荧光发光法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒，100人份/盒。
结构及组成
捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品、微球稀释液、抗体稀释液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-31
有效期至
2026-12-30
变更情况
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