高敏C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法）

苏械注准20152400899

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南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

高敏C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法）

第二类

型号 规格通用型 60 mL（R1:1×45 mL + R2: 1×15 mL） 200 mL（R1:2×75 mL + R2: 2×25 mL） 160 mL（R1:2×60 mL +R2: 2×20 mL） 120 mL（R1:2×45 mL + R2: 2×15 mL） 400测试 200测试德灵包装 (12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)Hs-CRP校准品

试剂 成分 含量（最终反应体系）R1 胶乳溶液（表面结合有羊抗 人C-反应蛋白抗体） 0.1% 甘氨酸缓冲液（pH=7.5） 15mmol/LR2 胶乳溶液（表面结合有羊抗 人C-反应蛋白抗体） ＞0.6 mg/mL 防腐剂（叠氮钠） 0.1%校准品-1 重组人CRP 0mg/L校准品-2 重组人CRP 3.5-6.5 mg/L校准品-3 重组人CRP 17-23 mg/L校准品-4 重组人CRP 37-43 mg/L校准品-5 重组人CRP 75-85 mg/L校准品-6 重组人CRP 280-320mg/L

本试剂盒用于人血清或血浆中高敏C-反应蛋白的体外定量检测。

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-11-13

2025-07-06

2023-11-13注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”