糖类抗原CA19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20163400148

注册人名称

国械注准20163400148

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

糖类抗原CA19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、发光底物、质控品组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清中糖类抗原CA19-9含量。在临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤患者早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-26

有效期至

2025-10-25

变更情况

2016-07-20 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。 2018-10-25 1.增加适用机型，由“适用于IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪、CI1000全自动化学发光免疫分析仪”，变更为“适用于IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪、CI1000全自动化学发光免疫分析仪、CI 1200全自动化学发

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