β-人绒毛膜促性腺激素质控品

浙械注准20212400191

浙械注准20212400191

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

β-人绒毛膜促性腺激素质控品

第二类

水平1：1×1mL，5×1mL；水平2：1×1mL，5×1mL；水平3：1×1mL，5×1mL；组合包装：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL，水平3：1×1mL。

β-人绒毛膜促性腺激素抗原、胎牛血清。（具体内容详见说明书）

与中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）配套使用，用于体外定量检测β-人绒毛膜促性腺激素浓度时的质量控制。

在2℃～8℃下密封保存，有效期24个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2021-11-15

2026-05-10

1、适用机型：增加“全自动荧光免疫分析仪（Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity）”，“苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-M6G”。 2、产品储存条件及有效期：由“在2℃~8℃下密封保存，有效期12个月”变更为“在2℃~8℃下密封保存，有效期24个月”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。