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总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20233402055
注册人名称
国械注准20233402055
注册人住所
成都高新区西芯大道6号3栋
生产地址
成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号
产品名称
总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、400测试/盒。
结构及组成
R1、M、R2、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中总前列腺特异性抗原（PSA）的浓度，临床上主要用于前列腺癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-27
有效期至
2028-12-26
变更情况
2024-01-10 注册人住所由:成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号; 注册人住所变更为:成都高新区西芯大道6号3栋
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