带锁髓内钉

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3461010号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3461010号

注册人住所

天津空港物流加工区经一路西侧,规划支路八东侧

生产地址

天津市东丽区杨北公路东298、599号

产品名称

带锁髓内钉

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

　　该产品由主钉、锁钉、拉力螺钉和盖帽组成，其中主钉采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成，锁钉、拉力螺钉和盖帽采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围

　　该产品供骨科手术时四肢骨折时插入髓腔内固定用。DDSI型适用于股骨骨干中段；DDSII型用于胫骨骨干中段；DDSIII型用于肱骨骨干中段；DDSIV型用于股骨粗隆间；DDSV型用于股骨髁上；DDSVI型用于股骨粗隆间合并股骨骨干。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

钛合金材料表面经阳极氧化处理后,已获得生物评价报告,本次提交。申请将产品性能结构及组成中“表面无着色”改为“钛合金材料产品表面可经阳极化处理”

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-08-09

有效期至