抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20192400649

注册人名称

苏械注准20192400649

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

产品名称

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1:4ml×1,R2:1ml×1； R1:40ml×4,R2:10ml×4；R1:40ml×1,R2:10ml×1； R1:40ml×2,R2:10ml×2；R1:20ml×1,R2:5ml×1； R1:32ml×4，R2:8ml×4；R1:32ml×1,R2:8ml×1； R1:32ml×2，R2:8ml×2；R1:16ml×1,R2:4ml×1； R1:60ml×4,R2:15ml×4；R1:60ml×1,R2:15ml×1； R1:60ml×2,R2:15ml×2；R1:240ml×2,R2:60ml×2； R:500测试/盒；校准品（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（选配）:0.5ml×1,1ml×1。

结构及组成

组成成分浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0） 50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 聚乙二醇6000 30.000g/L Proclin 300 0.500ml/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 氯化钠 9.000g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L 蔗糖 50.000g/L Proclin 300 0.500g/L 氯化胆碱 50.000g/L 抗链球菌溶血素O（基因工程菌） 50mg/L 200-300nm胶乳微球 40ml/L校准品（600±50IU/ml）羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊） 600±50IU/ml Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（75±25IU/ml）羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊） 75±25IU/ml Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（200±50IU/ml）羊抗人抗链球菌溶血素O抗血清（羊） 200±50IU/ml Proclin 300 0.50ml/L

适用范围

用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素O的浓度

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-27