肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

鄂械注准20192402782

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武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区）

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/MYO)三合一检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体II、MYO单克隆抗体II、CK-MB单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、胶体金结合垫（喷有胶体金标记的cTnI单克隆抗体I、MYO单克隆抗体I、CK-MB单克隆抗体I）、衬板和吸水垫构成；2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.SD卡：1张。

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌钙蛋白I（Cardiac troponin I，cTnI）、肌红蛋白（MyogLobin，MYO）、肌酸激酶同工酶（Creatine kinase isoenzyme，CK-MB）的含量。

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月。

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无

湖北省药品监督管理局

2024-02-01

2029-01-31

无2024-02-01 14:10:17_注册人住所由【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区）】；批准日期由【2019-08-26】变更为【2024-02-01】；有效期至由【2024-08-25】变更为【2029-01-31】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物