心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

赣械注准20232400153

注册人名称

赣械注准20232400153

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

心肌肌钙蛋白I/B型钠尿肽/D-二聚体联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要由检测卡、ID卡、全血缓冲液（选配）、说明书组成。其中检测卡由塑料载板和试纸条组成，试纸条由PVC胶板、样品垫、荧光垫（喷涂由荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体2、B型钠尿肽单克隆抗体2、D-二聚体单克隆抗体2和鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测区包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体1、B型钠尿肽单克隆抗体1、D-二聚体单克隆抗体1，质控区包被有兔抗鸡IgY多抗）和吸水纸等组成，全血缓冲液主要成分有磷酸盐、稳定剂等。

适用范围

适用于体外定量检测血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、B型钠尿肽（BNP）和D-二聚体（D-dimer）浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于4℃-30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2023-06-30

有效期至