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脂蛋白磷脂酶A2质控品
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注册证编号
苏械注准20182401624
注册人名称
苏械注准20182401624
注册人住所
南京市江北新区药谷大道197号
生产地址
南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号
产品名称
脂蛋白磷脂酶A2质控品
管理类别
第二类
型号规格
规格1 水平1：0.5 mL×1支；水平2：0.5mL×1支规格2 水平1：3 mL×1支；水平2：3 mL×1支
结构及组成
主要成分为脂蛋白磷脂酶A2重组抗原（来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围126-234ng/mL，水平2：靶值范围210-390ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA）（2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM)，质控品为冻干粉。靶值单：一份。各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。
适用范围
用于对适用仪器及配套试剂检测脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）准确度和精密度的评价。
产品储存条件及有效期
2~8℃密封保存有效期为12个月；开瓶或复溶后，2~8℃保存可存放7天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-07-21
有效期至
2028-12-06
变更情况
/
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