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乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20173403083
注册人名称
国械注准20173403083
注册人住所
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼
产品名称
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
100测试/盒；250测试/盒。
结构及组成
HBc IgM校准品 1、HBc IgM校准品 2、磁珠试剂（M试剂）、反应试剂2（R2试剂）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-28
有效期至
2026-06-27
变更情况
2020-11-26 增加适用机型、删除其中一个生产地址、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修订产品说明书中的内容。
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