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D二聚体测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20212401735
注册人名称
粤械注准20212401735
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称
D二聚体测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。
适用范围
用于体外定量测定人血浆中的D 二聚体（D-dimer），临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。
产品储存条件及有效期
1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18 个月。
2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28 天。
3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28 天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-12-16
有效期至
2026-12-15
变更情况
/
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