甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

国械注准20153401180

注册人名称

国械注准20153401180

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地址

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第三类

型号规格

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

结构及组成

M试剂、R1试剂、R2试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中甲胎蛋白（alpha-fetoprotein, AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-21

有效期至

2025-07-20

变更情况

2021-11-29 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人自行修订产品说明书中的内容。 2022-09-19 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼; 变更为：生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 2023

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