乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20193401785

注册人名称

国械注准20193401785

注册人住所

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

生产地址

汕头市大学路荣升科技园内

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

试条：50袋/盒（铝箔袋包装，1人份/袋）、100袋/盒（铝箔袋包装，1人份/袋）；试盒：50袋/盒（铝箔袋包装，1人份/袋）。

结构及组成

检测试剂盒内含检测条或检测试卡、干燥剂。（其他内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血标本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

产品储存条件及有效期

原包装于2～30℃干燥保存，自检定合格之日起，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-01

有效期至

2029-04-14

变更情况

2022-12-09 “注册人名称：润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所：广东省汕头市大学路荣升科技园内”变更为“注册人名称：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司；注册人住所：广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室” 2023-02-16 注册人名称由：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

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