EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国食药监械(准)字2010第3401300号

国食药监械(准)字2010第3401300号

泰州市药城大道1号105室

泰州市药城大道G02厂房、R19楼

EV71、CA16及通用型肠道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

第三类

24人份/盒

组分A：裂解液L、洗涤液WA、洗涤液WB、洗脱液EB、抽提柱、无盖离心管；组分B：RNA Carrier、弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、RT-PCR buffer、Taq酶、RT酶、EV引物和探针。

本试剂盒用于体外定性检测人粪便和咽拭子样本中C4亚型EV71、CA16及其它肠道病毒（通用型）核酸RNA的检测。

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无

国家食品药品监督管理总局

2010-12-17

2014-12-16

2011-05-26产品说明书组分列表中“裂解液L1瓶（10ml/瓶）、洗涤液WA1瓶（5.4ml/瓶）、洗涤液WB1瓶（3.8ml/瓶）、洗脱液EB1管（1.0ml/管）”变更为“裂解液L1瓶（7.5ml/瓶）、洗涤液WA1瓶（8.0ml/瓶）、洗涤液WB1瓶（2.3ml/瓶）、洗脱液EB1管（1.2ml/管）”。 在组分B中增加“蛋白酶K（1管，1.2ml/管）”组分。 有关产品说明书及标准的其它文字性变更具体内容见附件。,2013-10-09具体变更内容详见审评报告附件